原標(biāo)題：搜狐醫(yī)藥 | 我國抗新冠病毒藥獲批上市，對(duì)德爾塔等多種變異體有效

出品 | 搜狐健康

作者 | 周亦川

編輯 | 袁月

2021年12月8日清華大學(xué)發(fā)布，由清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院張林琦教授團(tuán)隊(duì)領(lǐng)銜研發(fā)的新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法（此前稱BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法）獲得中國藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的應(yīng)急批準(zhǔn)上市，用于******新型冠狀病毒檢測結(jié)果為陽性，同時(shí)伴有進(jìn)展為重癥新冠肺炎危險(xiǎn)因素的成人和青少年（≥12歲，體重≥40 kg）患者。

此獲批標(biāo)志著中國擁有了全自主研發(fā)并經(jīng)過嚴(yán)格隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究證明有效的抗新冠病毒藥。

安巴韋單抗和羅米司韋單抗是從新冠肺炎康復(fù)期患者中獲得的一對(duì)非競爭性單克隆中和抗體，特別應(yīng)用了生物工程技術(shù)以降低抗體介導(dǎo)依賴性增強(qiáng)作用的風(fēng)險(xiǎn)，并延長血漿半衰期以獲得更持久的******效果。

2021年10月，研發(fā)團(tuán)隊(duì)已完成向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法的緊急使用授權(quán)（EUA）申請(qǐng)。此外，研發(fā)團(tuán)隊(duì)正在全球其它成熟和新興市場積極推進(jìn)安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法的注冊(cè)申請(qǐng)工作，首先確保在開展過臨床試驗(yàn)的國家以及在獲得******方面存在巨大差距的國家推進(jìn)市場準(zhǔn)入。研發(fā)團(tuán)隊(duì)還將在中國開展進(jìn)一步研究，旨在評(píng)估安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法在免疫抑制人群中的預(yù)防免疫增強(qiáng)作用。

此次獲批是基于美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期臨床試驗(yàn)，包括847例入組患者的積極中期及終結(jié)果。終結(jié)果顯示，與安慰劑相比，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法能夠降低高風(fēng)險(xiǎn)新冠門診患者住院和死亡風(fēng)險(xiǎn)80%（中期結(jié)果為78%），具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。

截至28天的臨床終點(diǎn)，******組為零死亡而安慰劑組有9例死亡，并且其臨床安全性優(yōu)于安慰劑組。同時(shí)，無論早期即開始接受******（癥狀出現(xiàn)后5天內(nèi)）還是晚期才開始接受******（癥狀出現(xiàn)后6至10天內(nèi)）的受試者，住院和死亡率降低均顯著降低，這為新冠患者提供了更長的******窗口期。

作為本研究的一部分，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法的臨床有效性數(shù)據(jù)也將按病毒變異株的類型進(jìn)行評(píng)估。目前的體外嵌合病毒實(shí)驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)表明，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法對(duì)廣受關(guān)注的主要新冠病毒變異株均保持中和活性，包括：B.1.1.7 (“阿爾法”, Alpha)、B.1.351 (“貝塔”, Beta)、P.1 (“伽馬”, Gamma)、B.1.429 (“伊普西龍”, Epsilon)、B.1.617.2 (“德爾塔”, Delta)、AY.4.2 (“德爾塔+”, Delta Plus)、C.37 (“拉姆達(dá)”, Lambda) 以及B.1.621 (“繆”, Mu)。針對(duì)B.1.1.529 (Omicron)變異株的測試目前正在進(jìn)行中。

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